Il Denosumab ( AMG 162 ) è un anticorpo monoclonale contro RANKL ( Receptor Activator of Nuclear factor Kappa B Ligand ), un mediatore dell’osteoclastogenesi e della sopravvivenza dell’osteoclasto.

Uno studio ha valutato la capacità del Denosumab nell’aumentare la densità minerale ossea e ridurre i marker del turnover osseo nelle donne con menopausa precoce e tardiva, e con bassa densità minerale ossea.

Lo studio della durata di 2 anni è stato condotto nel Nord America; vi hanno partecipato 332 donne in postmenopausa con punteggi T della densità minerale ossea a livello della colonna lombare compresi tra –1 e –2.5.

Le donne sono state assegnate in modo casuale a ricevere Denosumab per via sottocutanea ( 60 mg ogni 6 mesi ), oppure placebo.

L’endpoint primario era rappresentato dal cambiamento percentuale della densità minerale ossea a livello lombare mediante DXA ( assorbimetria a raggi X con doppia energia ), a 2 anni.
Endpoint aggiuntivi erano: cambiamento percentuale nella densità minerale ossea volumetrica del radio distale mediante tomografia computerizzata quantitativa; cambiamento percentuale della densità minerale ossea mediante DXA per l’anca totale, 1/3 radio, e per l’intero corpo; analisi strutturale dell’anca; cambiamento percentuale nei marker di turnover osseo; e sicurezza.

Denosumab ha aumentato in modo significativo la densità minerale ossea della colonna lombare, rispetto al placebo, a 24 mesi ( 6.5% versus –0.6%; p<0.0001 ).

Inoltre, Denosumab ha anche prodotto un incremento significativo della densità minerale ossea dell’anca totale, 1/3 radio, e dell’intero corpo ( p<0.0001 versus placebo ); ha aumentato la densità minerale ossea volumetrica del radio distale ( p<0.01 ); ha migliorato i parametri dell’analisi strutturale dell’anca; ed ha soppresso in modo significativo CTX, TRAP-5b e P1NP sierici.

L’incidenza totale di eventi avversi è risultata simile per entrambi i gruppi.

Lo studio ha dimostrato che la somministrazione 2 volte all’anno di Denosumab aumenta la densità minerale ossea e riduce i marker del turnover osseo nelle donne in postmenopausa precoce e tardiva. ( Xagena_2008 )

Bone HG et al, J Clin Endocrinol Metab 2008; Published online

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XagenaFarmaci_2008